Verpackungslexikon · Recht & Nachhaltigkeit
Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel, die die normale Ernährung ergänzen sollen. Sie enthalten Nährstoffe oder sonstige Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung in konzentrierter Form und kommen in dosierter Form in den Verkehr, etwa als Kapseln, Tabletten, Pulverbeutel oder Tropfen. Rechtlich sind sie keine Arzneimittel.
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01 · Definition
Nahrungsergänzungsmittel sind rechtlich Lebensmittel mit eigenem Regelwerk. Wer sie in Verkehr bringt, verantwortet Rezeptur, Etikett und Werbeaussagen selbst und zeigt das Produkt beim BVL an.
Die Richtlinie 2002/46/EG definiert Nahrungsergänzungsmittel als Lebensmittel, die die normale Ernährung ergänzen sollen. Sie bestehen aus Konzentraten von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung und kommen dosiert in den Verkehr: als Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und ähnliche Darreichungsformen, als Pulverbeutel, Flüssigampullen oder Flaschen mit Tropfeinsätzen.
Die Aufzählung ist nicht abschließend („ähnliche Darreichungsformen“). Der Eintrag richtet sich an Marken, die Supplements entwickeln und abfüllen lassen.
| Produktgruppe | Rechtliche Einordnung | Kennzeichen |
|---|---|---|
| Nahrungsergänzungsmittel | Lebensmittel nach RL 2002/46/EG und NemV | dosierte Form, Anzeige beim BVL |
| Lebensmittel, etwa Getränkepulver | Lebensmittel nach VO (EG) 178/2002 und LMIV | normaler Verzehr, keine Anzeige |
| Arzneimittel | Arzneimittelgesetz | Zulassung erforderlich, Vorrang bei Grenzfällen |
02 · Darreichungsformen
Die Darreichungsform bestimmt Rezeptur, Packmittel und Abfüllweg. Die Tabelle zeigt, was bei OH!S üblich ist und was wir erst klären.
| Darreichungsform | typische Verpackung | Abfüllweg bei OH!S | Mindestmenge |
|---|---|---|---|
| Pulver zum Anrühren | Dose oder Doypack | Pulver dosieren und abfüllen, bei Mischungen vorher Lohnmischen | Mischen 100 kg je Charge, Doypack 500 Stück |
| Pulver in Einzelportionen | Stickpack oder Sachet, oft in einer Faltschachtel | Abfüllung von der Rolle auf VFFS- und HFFS-Anlagen | 10.000 Stück je Auftrag, 5.000 je Sorte |
| Kapseln | Dose oder Blister | Kapselprojekt, Rohstoff beigestellt oder von OH!S beschafft; Blister auf Anfrage | 10.000 Stück bei Ihrem Rohstoff, 50.000 bei Beschaffung durch OH!S |
| Tabletten | Dose oder Blister | auf Anfrage | auf Anfrage |
| Tropfen und Flüssiges | Tropfflasche, Ampulle | Sonderweg über den Produktionsverbund, Machbarkeit auf Anfrage | auf Anfrage |
| Fertigware eines Zulieferers | Dose | White Label: bewährte Rezeptur unter Ihrer Marke | ab 24 bis 50 Stück je Produkt, Lieferfähigkeit je Rezeptur offen |
Weitere Formen, etwa Gummis, sind nur im Einzelfall einzuordnen. Klären Sie vorab, ob Ihr Produkt als Nahrungsergänzungsmittel oder als Lebensmittel gilt. Barriere und Verschluss bei Pulverdosen erklärt Matcha-Dosen. Mehr zum Angebot: Lohnabfüllung und Kapselabfüllung.
03 · Abgrenzung
Arzneimittel sind nach dem Arzneimittelgesetz keine Lebensmittel (§ 2 Abs. 3). Für Grenzfälle gilt eine Vorrangregel zugunsten des Arzneimittelrechts (§ 2 Abs. 3a AMG). Ein Produkt kann schon durch seine Darbietung, etwa Verpackung oder Beilage, als Arzneimittel erscheinen.
Nach Art. 6 Abs. 2 der Richtlinie 2002/46/EG dürfen Kennzeichnung, Aufmachung und Werbung keine Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer Humankrankheit zuschreiben.
Der Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen zu normalen Lebensmitteln folgt der Verordnung (EG) 1925/2006, die nach ihrem Art. 1 Abs. 2 für Nahrungsergänzungsmittel nicht gilt. Hier erlaubt § 3 NemV nur die Vitamine und Mineralstoffe aus Anhang I der Richtlinie in den Formen von Anhang II.
04 · Rechtsrahmen
| Rechtsakt | Regelt | Folge für Ihr Projekt |
|---|---|---|
| Richtlinie 2002/46/EG, NemV | Begriff, Stoffliste, Zusatzkennzeichnung, Anzeige | Rezeptur und Etikett prüfen |
| Verordnung (EU) 1169/2011 (LMIV) | Pflichtangaben, Allergene, Verantwortlicher | Ihre Marke auf dem Etikett |
| Verordnung (EG) 1924/2006 | gesundheitsbezogene Angaben | nur zugelassene Angaben, wörtlich |
| Verordnung (EU) 2015/2283 | neuartige Lebensmittel | Aufnahme in die Unionsliste nötig |
| Verordnung (EG) 1935/2004 | Lebensmittelkontaktmaterialien | Nachweise des Lieferanten |
Neuartig sind Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 in der Union nicht in nennenswertem Umfang verzehrt wurden. Maßgeblich ist die Aufnahme in die Unionsliste (Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470), nicht eine EFSA-Bewertung allein. Rohstoffe: Rohstoff-Lexikon.
Höchstmengen: Nach Angabe der Verbraucherzentrale gibt es weder in Deutschland noch EU-weit gesetzliche Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe. Das BfR veröffentlicht Empfehlungen (Stellungnahme Nr. 006/2024 vom 22.02.2024). Prüfen Sie den Stand vor jeder Rezepturfreigabe.
05 · Kennzeichnung
Zu den Pflichtangaben der LMIV gehören unter anderem Bezeichnung, Zutaten mit Allergenen, Nettofüllmenge, Mindesthaltbarkeitsdatum sowie Name und Anschrift des Lebensmittelunternehmers. Für Nahrungsergänzungsmittel entfällt die Nährwerttabelle der LMIV (Art. 29 Abs. 1 Buchst. a). Zusätzlich verlangt § 4 NemV:
Die Schrift muss mindestens 1,2 mm x-Höhe haben, bei Packungen mit einer größten Oberfläche unter 80 cm² mindestens 0,9 mm (Art. 13 LMIV). Bei Stickpack und Sachet klären Sie früh, welche Angaben auf die Einzelportion und welche auf die Verkaufspackung gehören. Mehr: Etikettierung.
Gesundheitsbezogene Angaben nur im Wortlaut des EU-RegistersGesundheitsbezogene Angaben sind nach Art. 10 Abs. 1 der Verordnung (EG) 1924/2006 verboten, sofern sie nicht zugelassen und in die Listen nach Art. 13 und 14 aufgenommen sind. Zugelassene Angaben stehen im EU-Register und werden wörtlich verwendet. Für pflanzliche Stoffe hat der EuGH am 30.04.2025 (C-386/23) bestätigt: ohne Zulassung verboten. Beispiele für Claims nennen wir bewusst nicht.
06 · Verantwortung
Verantwortlich für die Information über ein Lebensmittel ist nach Art. 8 Abs. 1 LMIV der Unternehmer, unter dessen Namen es vermarktet wird. Bei Auftragsfertigung ist das Ihre Marke.
| Aufgabe | Marke (Inverkehrbringer) | Lohnhersteller |
|---|---|---|
| Rezeptur, Zulässigkeit der Stoffe, Novel-Food-Prüfung | verantwortet | setzt die freigegebene Rezeptur um |
| Etikett, Pflichtangaben, Werbeaussagen | verantwortet und gibt frei | etikettiert nach Ihrer Freigabe, gibt keine Claim-Freigaben |
| Anzeige beim BVL | vor dem ersten Inverkehrbringen, Zuständigkeit vertraglich festlegen | je nach Vereinbarung |
| Herstellung, Hygiene, Rückverfolgbarkeit | Spezifikation und Freigabe | Produktion nach IFS Food mit dokumentiertem HACCP-Konzept |
| Verpackungsrecht (PPWR) | grundsätzlich Erzeuger nach Art. 3 Abs. 1 Nr. 13 | Lieferant nach Art. 16 |
Auch der Lohnhersteller darf nach Art. 8 Abs. 3 LMIV kein Lebensmittel abgeben, von dem er weiß oder annehmen muss, dass es den Vorgaben nicht entspricht. Die Rollen nach PPWR erklärt Erzeuger und Hersteller nach PPWR. Zu Eigenmarken: Private Label.
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Schicken Sie uns Darreichungsform, Rohstoffstatus und Zielmenge. Innerhalb von 48 Stunden erfahren Sie, ob und wie wir Ihr Projekt umsetzen. Eine rechtliche Prüfung von Rezeptur und Etikett ersetzt das nicht.
07 · Anzeige
Die Anzeige erfolgt mit einem Etikettenmuster, je Produkt eine eigene. Der Entwurf muss vorher stehen.
vor dem MarktstartSeit 1. Juli 2026 läuft die Anzeige ausschließlich über das Online-Formular im Verwaltungsportal Bund; die PDF-Formulare sind nicht mehr nutzbar. Das Verfahren ist derzeit kostenfrei.
spätestens beim ersten InverkehrbringenÄndern sich Rezeptur, Verzehrsempfehlung oder wesentliche Teile des Etiketts, ist eine Änderungsanzeige vorgesehen.
bei jeder ÄnderungDie Anzeige ist keine Zulassung: Das BVL prüft Rezeptur und Etikett nicht. Andere Zielländer können das Verfahren abweichend regeln (Art. 10 RL 2002/46/EG).
08 · Verpackung und Abfüllung
Packmittel mit Produktkontakt sind Lebensmittelkontaktmaterialien (Verordnung (EG) 1935/2004). Fordern Sie Nachweise beim Lieferanten an und halten Sie sie in der Verpackungsspezifikation fest; mehr unter Lebensmittelkontaktmaterialien. Feuchte- oder sauerstoffempfindliche Rezepturen brauchen mehr Barriere (OTR und WVTR); ob Folie oder Dose passt, prüft man am Muster.
Zutaten und Allergene sind zu kennzeichnen (Anhang II LMIV). Die Chargennummer ermöglicht die Rückverfolgung, mehr zu Allergenen.
OH!S ist nach IFS Food zertifiziert und arbeitet mit einem dokumentierten HACCP-Konzept. OH!S ist EU-Bio-zertifiziert (Kontrollstelle DE-ÖKO-003); die Bio-Kennzeichnung des Produkts verantwortet der Inverkehrbringer (Bio-Zertifizierung). Für Nahrungsergänzungsmittel ist GMP keine gesetzliche Pflicht; bei OH!S ist es kein Standard und wird auf Anfrage geprüft (GMP). Preise nennen wir erst im Angebot.
09 · Typische Fehler
Mit diesen Punkten können wir Ihr Projekt in der Regel ohne Rückfragen einordnen.
10 · Anfrage
Für Nahrungsergänzungsmittel gilt: Je genauer Sie Darreichungsform und Rohstoffstatus beschreiben, desto schneller klärt sich, ob und wie die Abfüllung passt. Produktionsvorlauf: 4 bis 8 Wochen nach Auftragsklärung. Preise nennen wir erst im Angebot.
Eigene Marke geplant? Dann lesen Sie weiter zu White-Label-Supplements.
11 · FAQ
Ein Nahrungsergänzungsmittel ist nach der Richtlinie 2002/46/EG ein Lebensmittel, das die normale Ernährung ergänzen soll und dosiert in den Verkehr kommt, zum Beispiel als Kapsel, Tablette, Pulverbeutel oder Tropfflasche. Es ist kein Arzneimittel und braucht keine Zulassung, muss aber beim BVL angezeigt werden.
Nein, eine Zulassung wie bei Arzneimitteln gibt es nicht. Wer ein Nahrungsergänzungsmittel als Hersteller oder Einführer in Verkehr bringt, zeigt es spätestens beim ersten Inverkehrbringen beim BVL an und legt ein Etikettenmuster vor. Das BVL prüft Rezeptur und Etikett dabei nicht. Verantwortlich bleibt der Inverkehrbringer.
Die Anzeigepflicht nach § 5 NemV trifft den, der das Produkt als Hersteller oder Einführer in Verkehr bringt. Bei Auftragsfertigung unter Ihrer Marke tragen Sie als der Unternehmer, unter dessen Namen das Produkt vermarktet wird, nach Art. 8 der Verordnung (EU) 1169/2011 die Verantwortung für die Information. Legen Sie schriftlich fest, wer anzeigt und das Etikett freigibt.
Zusätzlich zu den allgemeinen Pflichtangaben verlangt § 4 NemV die Namen der Nährstoffkategorien, die empfohlene tägliche Verzehrsmenge, den Warnhinweis, dass sie nicht überschritten werden darf, den Hinweis auf eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung und den Hinweis zur Lagerung außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern.
Gesundheitsbezogene Angaben sind nach der Verordnung (EG) 1924/2006 verboten, sofern sie nicht zugelassen und gelistet sind. Zugelassene Angaben stehen im EU-Register und werden wörtlich verwendet. Krankheitsbezogene Aussagen sind bei Nahrungsergänzungsmitteln ausgeschlossen. OH!S gibt keine Claim-Freigaben.
Für Kapseln gelten mindestens 10.000 Stück, wenn Sie den Rohstoff beistellen, und mindestens 50.000 Stück, wenn OH!S ihn beschafft. Bei Sachets und Stickpacks sind es mindestens 10.000 Stück je Auftrag, davon mindestens 5.000 je Sorte. Tabletten, Tropfen und Gummis fragen Sie bitte gesondert an.
12 · Fazit
Nahrungsergänzungsmittel brauchen keine Zulassung, aber eine saubere Vorbereitung: ein Etikett mit allen Pflichtangaben und nur zulässigen Werbeaussagen, die rechtzeitige Anzeige beim BVL und klare Rollen zwischen Marke und Lohnhersteller. Die Darreichungsform legt danach Packmittel, Abfüllweg und Mindestmenge fest. Als Nächstes lesen Sie, wie sich Eigenmarke und Fertigrezeptur unterscheiden: White Label.
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Service
Fertige Rezeptur unter Ihrer Marke: Vergleich mit Private Label.
Technik
Verfahren, Materialien und Pflichtangaben: was beim Etikettieren zählt.
Standard
Lebensmittel-, Verpackungs-, Kosmetik- und Pharma-GMP sauber unterschieden.
Recht
Die 14 Hauptallergene, Kennzeichnung und Kreuzkontakt in der Abfüllung.
Recht
Anwendungsbereich, Materialgruppen und Nachweise für alles, was Lebensmittel berührt.
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Rechtlicher HinweisDie hier bereitgestellten Informationen dienen ausschließlich als fachliche Grundlage für Produktentwickler und Geschäftskunden der OH!S GmbH. Sie stellen keine medizinische Beratung dar und sind nicht zur Diagnose, Behandlung, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt. Für die finalen Produkt-Claims und die Einhaltung der Health-Claims-Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 ist der jeweilige Inverkehrbringer verantwortlich. Alle Angaben wurden nach bestem Wissen und auf Basis verfügbarer wissenschaftlicher Literatur zusammengestellt; eine Haftung für Vollständigkeit, Aktualität oder Richtigkeit wird nicht übernommen.
Dieser Eintrag dient der Orientierung in Produktentwicklung und Einkauf und ersetzt keine rechtliche Einzelfallprüfung. Maßgeblich ist der amtliche Wortlaut der genannten Rechtsakte.
Rechts- und Quellenstand: Oktober 2026. Änderungen: 05.07.2023 Erstveröffentlichung · 05.10.2026 vollständig neu aufgebaut: Rechtsrahmen, Darreichungsformen, Kennzeichnung, Verantwortung, BVL-Anzeige und Anfrage-Checkliste; Nutzenaussagen und unbelegte Eigenwerbung entfernt.
Sam W. Pack · Fach- und Blogstimme der OH!S GmbH
Das offene Geheimnis: Hinter Sam steckt kein einzelner Mensch, sondern unser gesamtes OH!S-Team – über 30 Jahre Verpackungskompetenz, gebündelt in einer ehrlichen Stimme. Mehr davon im Schnack&Pack-Blog.
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