Verpackungslexikon · Recht & Nachhaltigkeit
Allergene sind Stoffe, die bei empfindlichen Personen Allergien oder Unverträglichkeiten auslösen können. Für vorverpackte Lebensmittel nennt Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 vierzehn Stoffgruppen, die als Zutat im Zutatenverzeichnis hervorzuheben sind. Verantwortlich für die Angabe ist in der Regel das Unternehmen, unter dessen Namen das Lebensmittel vermarktet wird.
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01 · Definition
Für vorverpackte Lebensmittel nennt die LMIV 14 Stoffgruppen, die gekennzeichnet werden müssen. Alles andere, vor allem der unbeabsichtigte Übertrag, ist eine Frage von Hygiene und Allergenmanagement.
Die Lebensmittelinformationsverordnung (LMIV) verlangt bei vorverpackten Lebensmitteln die Angabe von Zutaten und Verarbeitungshilfsstoffen aus Anhang II, auch wenn sie im Enderzeugnis nur verändert vorliegen. Die Regel gilt seit dem 13. Dezember 2014. Für nicht vorverpackte Ware gelten abweichende Vorschriften, die hier nicht behandelt werden.
Wichtig für die Praxis: Die LMIV regelt nur absichtlich zugesetzte Zutaten. Der unbeabsichtigte Übertrag eines Stoffs auf ein anderes Produkt ist Sache des Hygienerechts und des betrieblichen Allergenmanagements. Das gilt auch für Pulver, Gewürze und Mischungen, die im Lohnmischen und in der Abfüllung gemeinsam über eine Linie laufen.
| Frage | Regelung |
|---|---|
| Welche Stoffe? | 14 Gruppen, Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 |
| Pflicht zur Angabe | Art. 9 Abs. 1 Buchst. c und Art. 21 LMIV, seit 13.12.2014 |
| Wer verantwortet die Information? | Art. 8 Abs. 1: das Unternehmen, unter dessen Namen vermarktet wird; bei Einfuhr der Importeur |
| Lesbarkeit | Art. 13 und Anhang IV: x-Höhe mindestens 1,2 mm, bei Fläche unter 80 cm² mindestens 0,9 mm |
| Unbeabsichtigter Übertrag | nicht Gegenstand der LMIV; Hygienerecht (Verordnung (EG) Nr. 852/2004 Anhang II, geändert durch (EU) 2021/382) |
| „Kann Spuren von“ | freiwillig, nicht harmonisiert (Art. 36 LMIV) |
02 · Die 14
Die Tabelle nennt die Allergene als 14 Stoffgruppen, mit typischen Beispielen aus Rezepturen von Pulvern, Gewürzen und Mischungen. Die Beispiele sind nicht abschließend; maßgeblich ist der Wortlaut von Anhang II. Im Zutatenverzeichnis ist die Bezeichnung aus dem Anhang zu verwenden.
| Nr. | Stoffgruppe | Beispiele in Rezepturen (nicht abschließend) |
|---|---|---|
| 1 | Glutenhaltiges Getreide: Weizen (auch Dinkel, Khorasan-Weizen), Roggen, Gerste, Hafer und Hybridstämme | Mehle, Flocken, Kleie, Weizenstärke als Trägerstoff |
| 2 | Krebstiere | Extrakte in Brühen und Würzmischungen |
| 3 | Eier | Eipulver, Eiklar in Backmischungen |
| 4 | Fische | Fischöl, Fischgelatine |
| 5 | Erdnüsse | Erdnussmehl, Erdnussmus |
| 6 | Sojabohnen | Sojamehl, Sojaprotein, Sojalecithin |
| 7 | Milch, einschließlich Laktose | Milchpulver, Molkenprotein, Casein, Laktose als Füllstoff |
| 8 | Schalenfrüchte: Mandeln, Haselnüsse, Walnüsse, Cashewnüsse, Pecannüsse, Paranüsse, Pistazien, Macadamianüsse | Mandelmehl, Nussmuse, Nussöle |
| 9 | Sellerie | Selleriepulver, Selleriesalz in Gewürzmischungen |
| 10 | Senf | Senfmehl, Senfsaat in Gewürzmischungen |
| 11 | Sesamsamen | Sesam, Tahin |
| 12 | Schwefeldioxid und Sulfite, ab mehr als 10 mg/kg oder 10 mg/l, berechnet als Schwefeldioxid | Konservierung von Trockenfrüchten und Fruchtzubereitungen |
| 13 | Lupinen | Lupinenmehl in Backwaren und glutenfreien Mischungen |
| 14 | Weichtiere | Muschel- und Tintenfischextrakte in Brühen und Soßen |
Zu fast allen Gruppen zählen auch die daraus hergestellten Erzeugnisse. Für einzelne Erzeugnisse nennt Anhang II Ausnahmen, zum Beispiel bestimmte Glukosesirupe und Maltodextrine auf Weizenbasis. Prüfen Sie deshalb jeden Rohstoff am Wortlaut und lassen Sie sich die Allergene je Rohstoff vom Lieferanten bestätigen.
03 · Kennzeichnung
Im Zutatenverzeichnis müssen Allergene unter Nennung der Bezeichnung aus Anhang II durch Schriftart, Stil oder Hintergrundfarbe hervorgehoben werden, etwa durch Fettdruck, sodass sie sich klar vom übrigen Verzeichnis abheben (Art. 21 LMIV). Fehlt ein Zutatenverzeichnis, ist dem Stoff die Angabe „Enthält“ voranzustellen.
Die Pflichtangaben müssen gut lesbar sein. Die x-Höhe der Schrift beträgt mindestens 1,2 mm, bei Verpackungen oder Behältnissen, deren größte Oberfläche weniger als 80 cm² beträgt, mindestens 0,9 mm (Art. 13 und Anhang IV). Die x-Höhe ist die Höhe der Kleinbuchstaben, nicht die Punktgröße.
| Anforderung | Regelung | Folge für die Verpackung |
|---|---|---|
| Hervorhebung im Zutatenverzeichnis | Schriftart, Stil oder Hintergrundfarbe | Druckdaten und Etikett so anlegen, dass die Hervorhebung erhalten bleibt |
| „Enthält“ ohne Zutatenverzeichnis | Allergen mit vorangestelltem „Enthält“ | Platz für die Zeile einplanen |
| Schriftgröße | x-Höhe 1,2 mm, unter 80 cm² Fläche 0,9 mm | bei Stickpacks, Sachets und kleinen Dosen früh prüfen |
| Rezepturänderung | Allergenliste ändert sich | Etikett und Druckdaten neu freigeben |
Die Pflichtangaben im Zusammenhang erklärt der Eintrag Etikettierung. Die Verantwortung für den Etikettentext regelt der nächste Abschnitt.
04 · Verantwortung
Verantwortlich für die Lebensmittelinformation ist das Unternehmen, unter dessen Namen oder Firma das Lebensmittel vermarktet wird, bei Einfuhr in die EU der Importeur (Art. 8 Abs. 1 LMIV). Wer für eine fremde Marke abfüllt, ist damit nicht schon deshalb der Verantwortliche. Ob Ihr Produkt eine bestimmte Deklaration tragen darf, entscheidet der Inverkehrbringer, nicht der Abfüller.
| Beteiligter | Aufgabe |
|---|---|
| Inverkehrbringer (Name oder Marke auf dem Etikett, bei Einfuhr der Importeur) | Rezeptur, vollständige Allergenliste, Etikettentext, Entscheidung über „Kann Spuren von“ und „frei von“ |
| Rohstofflieferant | Erklärung der Allergene je Rohstoff, auch bei Trägerstoffen, Aromen und Trennmitteln |
| Abfüller | Information über Anlage, Chargenfolge, Reinigung und Nachweise; Umsetzung der freigegebenen Rezeptur |
| Packmittellieferant | Auskunft zu möglichen allergenen Bestandteilen in Klebern, Trennmitteln, Beschichtungen (Praxisempfehlung, kein EU-Sonderrecht) |
OH!S ist nach IFS Food (aktuell Version 8) zertifiziert und arbeitet mit einem HACCP-Konzept; das Allergenmanagement ist Teil dieses Systems. Mehr zum Konzept finden Sie unter HACCP. Für Nahrungsergänzungsmittel gelten dieselben Kennzeichnungsregeln, dazu mehr im Eintrag Nahrungsergänzungsmittel.
05 · Kreuzkontakt
Kreuzkontakt ist der unbeabsichtigte Übertrag eines Allergens auf ein Lebensmittel, das es nicht als Zutat enthält, etwa über gemeinsam genutzte Anlagen, unzureichende Reinigung oder verunreinigte Rohstoffe. Das Hygienerecht verlangt seit der Änderung durch die Verordnung (EU) 2021/382: Ausrüstung, Transportmittel und Behältnisse, die für allergene Stoffe verwendet wurden, dürfen nicht für Lebensmittel ohne diesen Stoff verwendet werden, es sei denn, sie wurden gereinigt und mindestens auf das Fehlen sichtbarer Rückstände geprüft.
Das ist die Mindestanforderung. „Sichtbar sauber“ ist kein Nachweis der Allergenfreiheit.
| Maßnahme | Wirkung | Grenze |
|---|---|---|
| Chargenfolge planen | allergenfreie Produkte vor allergenhaltigen reduziert den Aufwand | ersetzt die Reinigung nicht |
| Trockene Reinigung | entfernt Pulverreste von Trichter und Dosierer | reicht bei klebrigen oder fetthaltigen Produkten oft nicht |
| Nasse Reinigung mit Trocknung | entfernt auch dünne Filme | Restfeuchte ist bei Pulver ein Risiko |
| Sichtprüfung | gesetzliche Mindestanforderung | dünne Filme und Allergene bleiben unsichtbar |
| Allergen-Schnelltest oder Labortest | weist ein bestimmtes Allergenprotein nach | gilt nur für das geprüfte Allergen |
| ATP-Test | zeigt organische Rückstände | zeigt kein bestimmtes Allergen |
Je nach Vorprodukt und Folgeprodukt sind bei OH!S Wechselstufen vorgesehen: ohne Zwischenreinigung, trocken, nass und beim Wechsel zwischen Produkten mit und ohne Allergene eine abschließende Allergenreinigung. Wie diese Stufen und der Nachweis zusammenhängen, steht im Eintrag CIP und SIP. Zur Lieferkette gehört auch der Rohstoff: Eine Erklärung je Rohstoff und eine Prüfung der Packmittel gehören in die Lieferantenfragebögen.
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06 · Spuren
Der Spurenhinweis, in der Fachsprache Precautionary Allergen Labelling (PAL), ist freiwillig und nicht EU-weit harmonisiert. Die LMIV ermächtigt die Kommission in Artikel 36 Absatz 3, per Durchführungsrechtsakt Regeln dafür zu erlassen; davon wurde bisher kein Gebrauch gemacht. Verantwortlich ist der Inverkehrbringer. Nach Auffassung der Behörden soll der Hinweis auf einer nachvollziehbaren Risikoanalyse beruhen; pauschale Hinweise gelten nicht als zulässig. Er ersetzt weder gute Herstellungspraxis noch Allergenmanagement.
| Situation | Einordnung | Was dahinter stehen sollte |
|---|---|---|
| Das Allergen ist Zutat | Pflicht: im Zutatenverzeichnis hervorheben, ohne Verzeichnis „Enthält“ | vollständige Allergenliste der Rezeptur |
| Das Allergen ist keine Zutat, Kreuzkontakt trotz Maßnahmen nicht auszuschließen | freiwilliger Hinweis „Kann Spuren von … enthalten“ möglich | nachvollziehbare Risikoanalyse |
| Das Allergen ist keine Zutat, Kreuzkontakt durch Maßnahmen beherrscht | keine Pflicht zu einem Hinweis | dokumentierte Reinigung und Verifizierung |
| Aussage „frei von …“ | freiwillige Angabe, muss belegbar sein und darf nicht irreführen | Nachweis je Allergen; „sichtbar sauber“ genügt nicht |
Eine EU-weite Harmonisierung der Spurenhinweise ist angekündigt; ein Zeitpunkt steht nicht fest. Bis dahin gilt die nationale Verwaltungspraxis. Für Auslobungen wie „glutenfrei“ gelten eigene Vorschriften, die hier nicht behandelt werden.
07 · Abgrenzung
Rund um Allergene werden fünf Begriffe regelmäßig verwechselt. Sie unterscheiden sich darin, was sie sind, wer sie verantwortet und ob sie gesetzlich verlangt werden.
| Begriff | Was es ist | Wer | Rechtscharakter |
|---|---|---|---|
| Allergenkennzeichnung | Angabe auf dem Etikett nach LMIV | Inverkehrbringer | gesetzliche Pflicht für die 14 Gruppen |
| Allergenmanagement | Maßnahmen im Betrieb, Reinigung zwischen Chargen | Abfüller | Mindestanforderung im Hygienerecht; darüber hinaus betriebliches System |
| Allergenreinigung | intensive, abschließende Reinigung nach allergenhaltiger Produktion, bevor ein allergenfreies Produkt läuft | Abfüller | Maßnahme an der Linie, keine Deklaration |
| Allergenfrei-Deklaration | schriftliche Bestätigung je Allergen, dass die Produktion frei von diesem Allergen war | Abfüller | Dokument, keine gesetzliche Pflicht; Zahl der Allergene bestimmt den Aufwand |
| „Kann Spuren von“ | freiwilliger Hinweis auf dem Etikett | Inverkehrbringer | freiwillig, nicht harmonisiert |
Deklaration und Kennzeichnung sind zwei DokumenteDie Allergenfrei-Deklaration des Abfüllers ersetzt weder die Kennzeichnung durch den Inverkehrbringer noch dessen Entscheidung über Hinweise auf dem Etikett. Sie belegt, was auf der Linie geschehen ist; was auf der Packung steht, verantwortet der Inverkehrbringer.
08 · Typische Fehler
Mit diesen Punkten können wir Ihr Projekt in der Regel ohne Rückfragen einordnen.
09 · Anfrage
Welche Deklaration Ihr Produkt tragen darf, entscheidet der Inverkehrbringer; das nehmen wir Ihnen nicht ab. Wir klären mit Ihnen, welche Wechselstufen vorgesehen sind und welche Unterlagen wir für Ihr Projekt brauchen. Eine rechtliche Beratung zur Kennzeichnung ersetzt das nicht.
Für Mischungen ist die Charge relevant, denn die Allergene einer Mischung verteilen sich auf die gesamte Charge: Mischen ist bei OH!S ab 100 kg je Charge möglich. Die Basisangaben zu Produkt, Format und Menge finden Sie in der Checkliste; die Pflichtangaben auf der Packung im Eintrag Etikettierung.
10 · FAQ
Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 nennt glutenhaltiges Getreide, Krebstiere, Eier, Fische, Erdnüsse, Sojabohnen, Milch (einschließlich Laktose), Schalenfrüchte, Sellerie, Senf, Sesamsamen, Schwefeldioxid und Sulfite (ab mehr als 10 mg/kg oder 10 mg/l, berechnet als Schwefeldioxid), Lupinen und Weichtiere, jeweils mit den daraus hergestellten Erzeugnissen. Für einzelne Erzeugnisse sieht der Anhang Ausnahmen vor. Maßgeblich ist der Wortlaut des Anhangs.
Die Pflicht zur Lebensmittelinformation trifft das Unternehmen, unter dessen Namen oder Firma das Lebensmittel vermarktet wird, bei Einfuhr in die EU den Importeur (Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011). Wer für eine fremde Marke abfüllt, ist damit nicht schon deshalb verantwortlich. In der Praxis liefert der Abfüller die Informationen zu Anlage und Reinigung, während der Inverkehrbringer Rezeptur, Allergenliste und Etikettentext verantwortet.
Stoffe aus Anhang II müssen im Zutatenverzeichnis unter Nennung ihrer Bezeichnung durch Schriftart, Stil oder Hintergrundfarbe hervorgehoben werden, zum Beispiel durch Fettdruck, sodass sie sich klar vom übrigen Verzeichnis abheben. Gibt es kein Zutatenverzeichnis, ist dem Stoff die Angabe „Enthält“ voranzustellen. Die Pflichtangaben müssen gut lesbar sein: Die x-Höhe beträgt mindestens 1,2 mm, bei Verpackungen mit einer größten Oberfläche unter 80 cm² mindestens 0,9 mm.
Kreuzkontakt ist der unbeabsichtigte Übertrag eines Allergens auf ein Lebensmittel, das es nicht als Zutat enthält, etwa über gemeinsam genutzte Anlagen, unzureichende Reinigung oder verunreinigte Rohstoffe. Die Pflichtkennzeichnung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 gilt nur für absichtlich zugesetzte Zutaten. Den unbeabsichtigten Übertrag muss der Betrieb über Hygiene, Allergenmanagement und Reinigung beherrschen. Ein Hinweis wie „Kann Spuren von … enthalten“ ist eine freiwillige Angabe des Inverkehrbringers.
Nein. Die Angabe ist freiwillig und nicht EU-weit harmonisiert. Die Verordnung ermächtigt die Kommission in Artikel 36 Absatz 3, dafür Regeln zu erlassen; davon wurde bisher kein Gebrauch gemacht. Nach Auffassung der Behörden soll der Hinweis auf einer nachvollziehbaren Risikoanalyse beruhen, pauschale Hinweise gelten nicht als zulässig. Er ersetzt weder gute Herstellungspraxis noch Allergenmanagement. Eine EU-weite Harmonisierung ist angekündigt; ein Zeitpunkt steht nicht fest.
Die Allergenreinigung ist eine Maßnahme an der Linie: eine intensive, abschließende Reinigung nach einer allergenhaltigen Produktion, bevor ein allergenfreies Produkt läuft. Die Allergenfrei-Deklaration ist die schriftliche Bestätigung je Allergen, dass die Produktion frei von diesem Allergen war; sie ist ein Dokument. Gesetzlich verlangt werden die Kennzeichnung der 14 Gruppen und ein Mindest-Allergenmanagement im Hygienerecht. Die Deklaration je Allergen ist ein zusätzliches Dokument, dessen Aufwand von der Zahl der Allergene abhängt.
Nein. Seit der Änderung durch die Verordnung (EU) 2021/382 dürfen Ausrüstung und Behältnisse, die für allergene Stoffe verwendet wurden, nicht für Lebensmittel ohne diesen Stoff verwendet werden, es sei denn, sie wurden gereinigt und mindestens auf das Fehlen sichtbarer Rückstände geprüft. Das ist eine gesetzliche Mindestanforderung, kein Nachweis der Allergenfreiheit. Für eine „frei von“-Aussage oder den Verzicht auf einen Spurenhinweis braucht es weitere Maßnahmen und Belege, die der Inverkehrbringer bewertet.
11 · Fazit
Die Allergene der LMIV sind 14 Stoffgruppen aus Anhang II. Pflicht ist ihre Angabe als Zutat, hervorgehoben im Zutatenverzeichnis, in lesbarer Schrift, verantwortet von dem Unternehmen, unter dessen Namen das Lebensmittel vermarktet wird. Der unbeabsichtigte Übertrag ist keine Kennzeichnungsfrage, sondern eine Frage von Hygiene, Reinigung und Allergenmanagement. „Kann Spuren von“ ist freiwillig und nicht harmonisiert; die Allergenfrei-Deklaration des Abfüllers ist ein zusätzliches Dokument.
Für Ihr Projekt zählen drei Dinge: eine vollständige Allergenliste der Rezeptur, die Klärung, welche Allergene deklariert werden sollen, und die Planung der Chargenfolge. Schicken Sie uns die Angaben aus der Checkliste, wir melden uns innerhalb von 48 Stunden.
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Rechtlicher HinweisDie hier bereitgestellten Informationen dienen ausschließlich als fachliche Grundlage für Produktentwickler und Geschäftskunden der OH!S GmbH. Sie stellen keine medizinische Beratung dar und sind nicht zur Diagnose, Behandlung, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt. Für die finalen Produkt-Claims und die Einhaltung der Health-Claims-Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 ist der jeweilige Inverkehrbringer verantwortlich. Alle Angaben wurden nach bestem Wissen und auf Basis verfügbarer wissenschaftlicher Literatur zusammengestellt; eine Haftung für Vollständigkeit, Aktualität oder Richtigkeit wird nicht übernommen.
Dieser Eintrag dient der Orientierung in Produktentwicklung und Einkauf und ersetzt keine rechtliche Einzelfallprüfung. Maßgeblich ist der amtliche Wortlaut der genannten Rechtsakte.
Rechts- und Quellenstand: 05.10.2026. Änderungen: 05.10.2026 vollständig überarbeitet: Aufbau nach Rechtsrahmen, Liste der 14 Gruppen mit Beispielen aus Rezepturen, Kennzeichnung und Lesbarkeit, Verantwortung bei Lohnabfüllung, Kreuzkontakt und Allergenmanagement, Abgrenzung von Allergenreinigung und Allergenfrei-Deklaration, Anfrage-Checkliste; unbelegte Prävalenzzahlen, Symptombeschreibungen und die Pflichtbehauptung für alle Hersteller entfernt.
Sam W. Pack · Fach- und Blogstimme der OH!S GmbH
Das offene Geheimnis: Hinter Sam steckt kein einzelner Mensch, sondern unser gesamtes OH!S-Team – über 30 Jahre Verpackungskompetenz, gebündelt in einer ehrlichen Stimme. Mehr davon im Schnack&Pack-Blog.
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