Verpackungslexikon · Zertifikate & Standards
GMP (Good Manufacturing Practice, deutsch Gute Herstellungspraxis) ist kein einzelner Standard, sondern ein Sammelbegriff für Herstellungsregeln, die je nach Branche verschieden sind: Lebensmittel, Materialien mit Lebensmittelkontakt, Kosmetik und Arzneimittel folgen jeweils eigenen Regelwerken. Eine GMP-Angabe ohne Nennung des Regelwerks ist aussagelos.
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01 · Definition
Wer GMP liest, muss nachfragen: für welche Branche, nach welchem Regelwerk, mit welchem Nachweis?
Die Idee dahinter ist überall gleich: Produkte sollen konsistent und kontrolliert nach festen Regeln hergestellt werden, mit geeigneten Räumen und Anlagen, geschultem Personal, dokumentierten Prozessen und Qualitätskontrolle. Was genau verlangt wird, regelt je nach Branche ein anderes Regelwerk. Manche sind Gesetz, andere freiwillige Standards.
Im EU-Lebensmittelrecht heißt der Begriff gute Hygienepraxis. Als eigener Rechtsbegriff kommt GMP in der Verordnung (EG) 852/2004 nicht vor, und ein staatliches Lebensmittel-Zertifikat dafür gibt es nicht.
| Bereich | Regelwerk | Verbindlichkeit |
|---|---|---|
| Lebensmittel | gute Hygienepraxis, Art. 4 und Anhang II der Verordnung (EG) 852/2004 | gesetzlich |
| Lebensmittelkontaktmaterialien (Verpackung) | Verordnung (EG) 2023/2006 | gesetzlich; Zertifizierung freiwillig |
| Kosmetik | Art. 8 der Verordnung (EG) 1223/2009, EN ISO 22716 | gesetzlich; ISO-Zertifizierung freiwillig |
| Arzneimittel | EU-Leitfaden EudraLex Band 4, AMG und AMWHV | gesetzlich, mit Herstellungserlaubnis und Inspektion |
02 · Lebensmittel
Lebensmittelunternehmer müssen die allgemeinen Hygienevorschriften nach Anhang II der Verordnung (EG) 852/2004 einhalten (Art. 4). Nach der Kommissionsbekanntmachung 2022/C 355/01 gehört zur guten Hygienepraxis auch die gute Herstellungspraxis: richtige Arbeitsmethoden, etwa bei Dosierung und Verarbeitungstemperatur, und die Prüfung von Sauberkeit und Unversehrtheit der Verpackung.
Auf dieser Basis baut das Konzept zur Gefahrenanalyse auf. Wie beide zusammenspielen, erklärt der Eintrag zu HACCP.
| Baustein | Aufgabe | Beispiele |
|---|---|---|
| Gute Hygiene- und Herstellungspraxis | allgemeine Basis (PRP) | Reinigung, Personalhygiene, Schädlingsbekämpfung, Lieferantenfreigabe |
| HACCP | Beherrschung wesentlicher Gefahren im Prozess | kritische Kontrollpunkte, Grenzwerte, Korrekturmaßnahmen |
03 · Verpackung
Wer Materialien mit Lebensmittelkontakt herstellt, muss die gute Herstellungspraxis nach der Verordnung (EG) 2023/2006 einhalten.
Ein wirksames System stellt sicher, dass Materialien nach der guten Herstellungspraxis gefertigt werden und die rechtlichen Anforderungen erfüllen (Art. 5).
Die Einhaltung wird überwacht, Abweichungen werden erkannt und Korrekturmaßnahmen ergriffen (Art. 6).
Verfahren und Ergebnisse werden dokumentiert (Art. 7).
Die Verordnung gilt für alle Sektoren und alle Stufen von Herstellung, Verarbeitung und Vertrieb solcher Materialien, bis ausschließlich der Herstellung der Ausgangsstoffe. Ihr Anhang enthält Sonderregeln für Druckfarben: Sie dürfen nicht auf die Lebensmittelseite übergehen oder durchdringen.
Mit der Verordnung (EU) 2025/351 vom 21. Februar 2025 wurden die Anforderungen an die Qualitätssicherung bei Recyclingbetrieben für Kunststoff angepasst; sie ist seit dem 16. März 2025 in Kraft. Das betrifft Kunststoff und Rezyklat, nicht Papier oder Wellpappe. Mehr zu den Nachweisen: Lebensmittelkontaktmaterialien.
Freiwillig, aber verbreitet ist die Zertifizierung des Packmittelherstellers nach Standards wie IFS PACsecure oder BRCGS Packaging Materials. Einen Überblick liefert der Eintrag zu den International Featured Standards.
04 · Kosmetik
Nach Art. 8 der Verordnung (EG) 1223/2009 muss die Herstellung kosmetischer Mittel nach guter Herstellungspraxis erfolgen. Die Einhaltung wird vermutet, wenn nach den einschlägigen harmonisierten Normen hergestellt wird; das ist EN ISO 22716:2007.
Die Pflicht zur guten Herstellungspraxis ist damit gesetzlich. Eine Zertifizierung nach ISO 22716 ist dagegen freiwillig. Sie ist ein möglicher Nachweis, aber keine Voraussetzung dafür, dass die Pflicht erfüllt ist.
05 · Arzneimittel
Der EU-Leitfaden der guten Herstellungspraxis (EudraLex Band 4) gilt für Human- und Tierarzneimittel. Grundlage ist unter anderem die Richtlinie 2003/94/EG für Humanarzneimittel. Teil I enthält die Grundsätze der Arzneimittelherstellung, Teil II die Anforderungen für Wirkstoffe; Anhänge ergänzen sie, zum Beispiel für sterile Arzneimittel und für computergestützte Systeme.
In Deutschland setzen das Arzneimittelgesetz und die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) den Leitfaden um. Voraussetzung sind eine Herstellungserlaubnis und behördliche Inspektionen.
Gilt nicht für Nahrungsergänzungsmittel und KosmetikDer Arzneimittel-Leitfaden regelt die Herstellung von Arzneimitteln. Für Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetik gelten andere Regelwerke, siehe die Abschnitte zu Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetik.
06 · Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel sind rechtlich Lebensmittel, keine Arzneimittel. Eine gesetzliche Pflicht zur Herstellungspraxis gibt es für sie nicht, sie ist dort freiwillige Qualitätssicherung. Die Verbraucherzentrale ordnet das GMP-Zeichen als nicht EU-gesetzlich geregelt ein.
Maßgeblich sind das Lebensmittelrecht mit guter Hygienepraxis, HACCP und Kennzeichnung sowie die Verantwortung von Hersteller, Importeur und Händler. Ein solches Zeichen auf einem Supplement sagt deshalb nichts über Wirksamkeit oder Qualität aus. Mehr zu Rechtsrahmen und Verantwortung: Nahrungsergänzungsmittel.
07 · Entscheidung
| Ihr Projekt | Gemeint ist meist | Danach fragen Sie |
|---|---|---|
| Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel abfüllen lassen | gute Hygienepraxis und HACCP; Herstellungspraxis freiwillig | Zertifikat nach einem Standard wie IFS Food, dokumentiertes Konzept |
| Verpackungsmaterial mit Lebensmittelkontakt kaufen | Verordnung (EG) 2023/2006 | Konformitätsnachweise und Zertifikat, etwa IFS PACsecure oder BRCGS |
| Kosmetik herstellen oder abfüllen lassen | Art. 8 der Verordnung (EG) 1223/2009, EN ISO 22716 | Nachweis der Herstellungspraxis, falls Ihr Kunde ihn verlangt |
| Arzneimittel | EU-Leitfaden EudraLex Band 4 | Herstellungserlaubnis und Inspektionsnachweise; bitte vorab klären |
Typische Fehler„GMP-zertifiziert“ ohne Angabe des Regelwerks akzeptieren. Gute Herstellungspraxis mit der Gefahrenanalyse nach HACCP gleichsetzen. Die Regeln für Arzneimittel auf Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetik übertragen. Bei Verpackungsmaterial die Pflicht nach der Verordnung (EG) 2023/2006 vergessen. Die Angabe auf dem Produkt als Qualitäts- oder Wirksamkeitsbeleg werten.
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08 · Bei OH!S
GMP ist bei OH!S kein Standard, kann aber angefragt werden: GMP auf Anfrage. Eigene Zertifikate von OH!S sind IFS Food und EU-Bio. Dazu kommt ein dokumentiertes HACCP-Konzept.
Enthält Ihr Projekt Anforderungen an die gute Herstellungspraxis, nennen Sie das gemeinte Regelwerk mit der Anfrage: Lebensmittel, Lebensmittelkontakt, Kosmetik oder Arzneimittelbezug. Wir klären vorab, was möglich ist. Mehr zur Abfüllung unter Bio-Zertifikat: bio-zertifizierte Abfüllung.
| Nachweis | Status bei OH!S |
|---|---|
| IFS Food | eigenes Zertifikat, aktuell Version 8, jährlich auditiert |
| EU-Bio | eigenes Zertifikat, Kontrollstelle DE-ÖKO-003 |
| HACCP | dokumentiertes Konzept |
| GMP | auf Anfrage |
Mit diesen Punkten können wir Ihr Projekt in der Regel ohne Rückfragen einordnen.
09 · Anfrage
Je genauer Sie das gemeinte Regelwerk beschreiben, desto schneller lässt sich klären, ob und wie die Abfüllung passt.
Preise und Termine nennen wir verbindlich erst im Angebot.
10 · FAQ
GMP steht für Good Manufacturing Practice, auf Deutsch Gute Herstellungspraxis. Gemeint ist, dass Produkte konsistent und kontrolliert nach festen Regeln hergestellt werden. Welche Regeln das sind, hängt von der Branche ab: Für Lebensmittel, Lebensmittelkontaktmaterialien, Kosmetik und Arzneimittel gelten jeweils eigene Regelwerke. Eine solche Angabe ohne Regelwerk sagt deshalb wenig aus.
Ein staatliches GMP-Zertifikat für Lebensmittel gibt es nicht. Das EU-Lebensmittelrecht verlangt gute Hygienepraxis nach der Verordnung (EG) 852/2004; der Begriff kommt dort nicht als eigener Rechtsbegriff vor. Die gute Herstellungspraxis ist Teil der guten Hygienepraxis und wird von der Lebensmittelüberwachung geprüft. Zertifiziert werden private Standards wie IFS Food.
Sie regelt die gute Herstellungspraxis für Materialien und Gegenstände mit Lebensmittelkontakt, etwa Verpackungen. Sie gilt für alle Sektoren und Stufen von Herstellung, Verarbeitung und Vertrieb, bis ausschließlich der Herstellung der Ausgangsstoffe. Verlangt werden ein Qualitätssicherungssystem, ein Qualitätskontrollsystem und Dokumentation. Für Druckfarben enthält die Verordnung Sonderregeln.
Nein. Der EU-Leitfaden gilt für Human- und Tierarzneimittel. Nahrungsergänzungsmittel sind rechtlich Lebensmittel; die Herstellungspraxis ist dort freiwillige Qualitätssicherung. Für Kosmetik schreibt Art. 8 der Verordnung (EG) 1223/2009 gute Herstellungspraxis vor, die bei Herstellung nach EN ISO 22716 vermutet wird.
Gute Herstellungs- und Hygienepraxis bildet die Basis aus allgemeinen Maßnahmen wie Reinigung, Personalhygiene und Schädlingsbekämpfung. HACCP baut darauf auf und beherrscht die Gefahren, die die Gefahrenanalyse im konkreten Prozess als wesentlich einstuft. Beide gehören zusammen, ersetzen sich aber nicht: Ohne solide Basis lassen sich Kontrollpunkte nicht beherrschen, und Basismaßnahmen allein ersetzen keine Gefahrenanalyse.
Ohne Angabe des Regelwerks nichts Belastbares. Fragen Sie, welches Regelwerk gemeint ist, welcher Standort zertifiziert wurde und wer das Zertifikat ausgestellt hat. Bei Nahrungsergänzungsmitteln ist die Angabe keine Aussage über Wirksamkeit oder Qualität, da sie dort nicht gesetzlich geregelt ist.
GMP ist bei OH!S kein Standard, kann aber angefragt werden: GMP auf Anfrage. Eigene Zertifikate von OH!S sind IFS Food (aktuell Version 8, jährlich auditiert) und EU-Bio (Kontrollstelle DE-ÖKO-003), dazu kommt ein dokumentiertes HACCP-Konzept. Nennen Sie uns das gemeinte Regelwerk mit der Anfrage; wir klären vorab, was möglich ist.
11 · Fazit
GMP ist ein Sammelbegriff. Für Lebensmittel gilt die gute Hygienepraxis, für Verpackung mit Lebensmittelkontakt die Verordnung (EG) 2023/2006, für Kosmetik Art. 8 der Verordnung (EG) 1223/2009 mit EN ISO 22716 und für Arzneimittel der EU-Leitfaden. Bei Nahrungsergänzungsmitteln ist die Herstellungspraxis freiwillig und sagt nichts über Wirksamkeit aus.
Im Einkauf zählt deshalb die Frage nach dem Regelwerk, dem Standort und dem Aussteller des Nachweises. Zur Basis lesen Sie als Nächstes den Eintrag zu HACCP; Ihre Anforderungen nennen Sie uns mit der Anfrage.
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Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte: Prinzipien, Rechtsgrundlage, Abfüllbeispiel.
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Der Lebensmittelstandard im Audit: Geltungsbereich, Ablauf und praktische Bedeutung.
Standard
Qualitätsmanagement nach ISO 9001, mit der neuen Ausgabe 2026.
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Rechtlicher HinweisDie hier bereitgestellten Informationen dienen als fachliche Orientierung für Produktentwickler, Einkauf und Geschäftskunden der OH!S GmbH. Sie ersetzen keine Rechtsberatung und keine rechtliche Einzelfallprüfung; maßgeblich ist der amtliche Wortlaut der genannten Rechtsakte und Normen. Für Produktkonformität, Kennzeichnung und Umweltaussagen ist die jeweils nach Gesetz verantwortliche Partei zuständig, in der Regel der Inverkehrbringer. Alle Angaben wurden nach bestem Wissen auf Basis der genannten Quellen zusammengestellt; eine Haftung für Vollständigkeit, Aktualität oder Richtigkeit wird nicht übernommen.
Rechts- und Quellenstand: Oktober 2026. Änderungen: 29.05.2023 Erstveröffentlichung · 05.10.2026 vollständig neu aufgebaut: vier Geltungsbereiche (Lebensmittel, Lebensmittelkontaktmaterialien nach VO (EG) 2023/2006, Kosmetik, Arzneimittel), Sonderfall Nahrungsergänzungsmittel, Entscheidungshilfe, Einordnung für OH!S („auf Anfrage“), Anfrage-Checkliste; die Gleichsetzung mit einem Lebensmittelstandard entfernt.
Sam W. Pack · Fach- und Blogstimme der OH!S GmbH
Das offene Geheimnis: Hinter Sam steckt kein einzelner Mensch, sondern unser gesamtes OH!S-Team – über 30 Jahre Verpackungskompetenz, gebündelt in einer ehrlichen Stimme. Mehr davon im Schnack&Pack-Blog.
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